{"id":13870,"date":"2023-02-17T22:46:17","date_gmt":"2023-02-17T18:46:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.geocertification.org\/iso-13485-quality-management-for-medical-devices\/"},"modified":"2025-09-25T16:52:36","modified_gmt":"2025-09-25T12:52:36","slug":"iso-13485-systemes-de-management-de-la-qualite-appliques-aux-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/iso-13485-systemes-de-management-de-la-qualite-appliques-aux-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"ISO 13485 – Dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"\t\t
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\r\n\t \t ISO 13485<\/span>\r\n\t

Dispositifs m\u00e9dicaux - Syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9<\/h2>\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Qu\u2019est-ce que la norme ISO 13485 ?<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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ISO 13485 est une norme internationale d\u00e9di\u00e9e aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 (SMQ) associ\u00e9s \u00e0 leur conception, d\u00e9veloppement, production, installation et maintenance. Elle fournit un cadre aux organisations du secteur des dispositifs m\u00e9dicaux pour \u00e9tablir et maintenir des pratiques efficaces de gestion de la qualit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit.<\/p>

La norme ISO 13485 d\u00e9finit les exigences pour mettre en place un SMQ complet, adapt\u00e9 aux besoins sp\u00e9cifiques et \u00e0 la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire de l\u2019industrie des dispositifs m\u00e9dicaux. Elle met l\u2019accent sur la gestion des risques, le contr\u00f4le documentaire, la tra\u00e7abilit\u00e9 et le respect des exigences r\u00e9glementaires applicables.<\/p>

En appliquant la norme ISO 13485, les organisations peuvent d\u00e9montrer leur engagement \u00e0 produire des dispositifs m\u00e9dicaux s\u00fbrs et efficaces, tout en garantissant la satisfaction client et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. Elle permet d\u2019instaurer des processus solides pour le d\u00e9veloppement produit, l\u2019\u00e9valuation des risques, la gestion des fournisseurs, la production, les tests et la surveillance post-commercialisation.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Version actuelle de la norme<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Les normes ISO sont r\u00e9guli\u00e8rement r\u00e9vis\u00e9es afin de s\u2019adapter aux \u00e9volutions du secteur. La version la plus r\u00e9cente d\u2019ISO 13485 date de 2016.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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1996<\/h6>\r\n\t\t

ISO 13485:1996<\/p>\r\n\t\t <\/div>\r\n\t\t <\/div>\r\n\t \t

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2003<\/h6>\r\n\t\t

ISO 13485:2003<\/p>\r\n\t\t <\/div>\r\n\t\t <\/div>\r\n\t \t

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2012<\/h6>\r\n\t\t

ISO 13485:2012<\/p>\r\n\t\t <\/div>\r\n\t\t <\/div>\r\n\t \t

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2016<\/h6>\r\n\t\t

ISO 13485:2016<\/p>\r\n\t\t <\/div>\r\n\t\t <\/div>\r\n\t \t <\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t\t\r\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Pourquoi la norme ISO 13485 a-t-elle \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e ?<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Plusieurs facteurs ont conduit \u00e0 l\u2019\u00e9laboration de la norme ISO 13485 :<\/p>

  1. Conformit\u00e9 r\u00e9glementaire :<\/strong> L\u2019industrie des dispositifs m\u00e9dicaux est soumise \u00e0 des exigences r\u00e9glementaires strictes visant \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 des produits. La norme ISO 13485 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e pour aider les organisations \u00e0 se conformer \u00e0 ces r\u00e9gulations gr\u00e2ce \u00e0 un cadre complet de management de la qualit\u00e9 sp\u00e9cifique au secteur des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/li>
  2. S\u00e9curit\u00e9 des patients :<\/strong> Les dispositifs m\u00e9dicaux jouent un r\u00f4le crucial dans les soins et traitements. Cette norme vise \u00e0 renforcer la s\u00e9curit\u00e9 des patients en instaurant des pratiques solides de gestion de la qualit\u00e9 tout au long du cycle de vie des dispositifs, de la conception \u00e0 la production, l\u2019installation et la maintenance.<\/li>
  3. Harmonisation des standards :<\/strong> Avant ISO 13485, chaque pays appliquait ses propres normes et r\u00e9glementations pour la gestion qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, ce qui compliquait les activit\u00e9s internationales. ISO 13485 offre une norme harmonis\u00e9e et reconnue mondialement, facilitant ainsi la conformit\u00e9 aux exigences internationales et l\u2019acc\u00e8s aux march\u00e9s.<\/li>
  4. Gestion des risques :<\/strong> Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent pr\u00e9senter des risques s\u2019ils ne sont pas correctement con\u00e7us, fabriqu\u00e9s ou maintenus. La norme met l\u2019accent sur les principes de gestion des risques, permettant aux organisations d\u2019identifier et de r\u00e9duire les risques potentiels li\u00e9s \u00e0 leurs produits et processus. Cette approche proactive am\u00e9liore la s\u00e9curit\u00e9 des patients et diminue les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/li>
  5. Confiance des clients et comp\u00e9titivit\u00e9 :<\/strong> La certification ISO 13485 t\u00e9moigne de l\u2019engagement de l\u2019organisation envers la qualit\u00e9 et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux. Elle renforce la confiance des clients, des professionnels de sant\u00e9 et des autorit\u00e9s, ce qui valorise la r\u00e9putation et la comp\u00e9titivit\u00e9 sur le march\u00e9.<\/li>
  6. Am\u00e9lioration continue :<\/strong> ISO 13485 encourage une culture d\u2019am\u00e9lioration permanente en instaurant des processus de suivi et d\u2019\u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. Les organisations sont ainsi incit\u00e9es \u00e0 d\u00e9tecter les axes d\u2019am\u00e9lioration et \u00e0 mettre en \u0153uvre des actions correctives, ce qui favorise une qualit\u00e9 produit et une s\u00e9curit\u00e9 patient sans cesse am\u00e9lior\u00e9es.<\/li><\/ol>

    En r\u00e9pondant aux besoins sp\u00e9cifiques du management de la qualit\u00e9 dans l\u2019industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, ISO 13485 aide les organisations \u00e0 respecter les exigences r\u00e9glementaires, \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients, \u00e0 renforcer la confiance des clients et \u00e0 promouvoir l\u2019am\u00e9lioration continue.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Les avantages de la mise en \u0153uvre de la norme ISO 13485<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    La certification ISO 13485 offre de nombreux b\u00e9n\u00e9fices pour les organisations, notamment :<\/p>

    1. Conformit\u00e9 aux exigences r\u00e9glementaires :<\/strong> ISO 13485 est align\u00e9e avec les cadres r\u00e9glementaires de nombreux pays et r\u00e9gions, comme le R\u00e8glement Europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR). En appliquant cette norme, les organisations peuvent mieux g\u00e9rer les exigences r\u00e9glementaires et assurer leur conformit\u00e9 aux lois en vigueur.<\/li>
    2. Qualit\u00e9 produit am\u00e9lior\u00e9e :<\/strong> La norme met l\u2019accent sur l\u2019importance de la qualit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit. Sa mise en \u0153uvre permet d\u2019instaurer des contr\u00f4les qualit\u00e9 rigoureux, garantissant la production de dispositifs m\u00e9dicaux s\u00fbrs et fiables.<\/li>
    3. Gestion des risques renforc\u00e9e :<\/strong> ISO 13485 int\u00e8gre les principes de gestion des risques, aidant les organisations \u00e0 identifier et \u00e0 r\u00e9duire les risques li\u00e9s \u00e0 leurs produits et processus. Cette approche syst\u00e9matique am\u00e9liore la s\u00e9curit\u00e9 des patients et diminue les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/li>
    4. Confiance accrue des clients :<\/strong> La certification d\u00e9montre l\u2019engagement de l\u2019organisation envers la qualit\u00e9 et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire dans le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux. Elle inspire confiance aupr\u00e8s des clients, des professionnels de sant\u00e9 et des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, renfor\u00e7ant ainsi la r\u00e9putation et la comp\u00e9titivit\u00e9 de l\u2019entreprise.<\/li>
    5. Processus optimis\u00e9s :<\/strong> La norme favorise la standardisation des processus et un contr\u00f4le rigoureux de la documentation, ce qui accro\u00eet l\u2019efficacit\u00e9 et la performance dans le d\u00e9veloppement, la fabrication et les services associ\u00e9s. Cela peut se traduire par des \u00e9conomies de co\u00fbts, une productivit\u00e9 am\u00e9lior\u00e9e et une r\u00e9duction des erreurs et retouches.<\/li>
    6. Reconnaissance internationale :<\/strong> La certification ISO 13485 est reconnue \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, permettant aux organisations de prouver leur conformit\u00e9 aux standards internationaux de management de la qualit\u00e9 et facilitant leur acc\u00e8s aux march\u00e9s \u00e9trangers.<\/li><\/ol>

      Il est important de souligner que la norme ISO 13485 est sp\u00e9cifique \u00e0 l\u2019industrie des dispositifs m\u00e9dicaux et vient en compl\u00e9ment d\u2019autres syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, comme ISO 9001, qui couvre des principes g\u00e9n\u00e9raux de gestion qualit\u00e9.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      Qui peut obtenir la certification ISO 13485 ?<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      La certification ISO 13485 peut \u00eatre obtenue par toute organisation intervenant dans le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux, quelle que soit sa taille ou sa localisation. Cela inclut les fabricants, fournisseurs, distributeurs, prestataires de services, ainsi que toutes les entit\u00e9s participant \u00e0 la cha\u00eene d\u2019approvisionnement des dispositifs m\u00e9dicaux, notamment la conception, le d\u00e9veloppement, la fabrication, l\u2019installation et la maintenance. La certification est d\u00e9livr\u00e9e aux organisations, pas aux individus. Cependant, les professionnels peuvent obtenir une certification d\u2019auditeur principal ISO 13485.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      DEMANDEZ UN DEVIS AUPR\u00c8S DE L'OGC<\/h2>

      Optimisez la conformit\u00e9 de votre organisation \u00e0 ISO 13485 et am\u00e9liorez la gestion qualit\u00e9 de vos dispositifs m\u00e9dicaux gr\u00e2ce \u00e0 nos services d\u2019expertise incomparables. Faites un pas vers des dispositifs m\u00e9dicaux plus s\u00fbrs et de meilleure qualit\u00e9 en demandant un devis aupr\u00e8s de l\u2019Organisation g\u00e9orgienne de certification.<\/p>Cliquez ici<\/a>\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      Quel est le co\u00fbt de la certification ? \r\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \r\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\r\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\r\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/h5>\r\n\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t
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      Le co\u00fbt de la certification se divise en deux principaux \u00e9l\u00e9ments :<\/p>

      1. La r\u00e9mun\u00e9ration des services de conseil associ\u00e9s \u00e0 l'impl\u00e9mentation de la norme internationale.
      2. Les frais d'audit externe pour l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 la norme internationale.<\/p>

      Le co\u00fbt exact des services de conseil et de certification peut varier en fonction de plusieurs facteurs, tels que le secteur d'activit\u00e9 de l'entreprise, sa taille et ses sp\u00e9cificit\u00e9s. Il est donc crucial de remplir avec soin la demande de certification, en veillant \u00e0 fournir toutes les informations de mani\u00e8re pr\u00e9cise.<\/p>

      Cliquez ici<\/a> pour demander un devis \u00e0 l\u2019OGC.<\/p>\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\t\t

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      Quelle est la dur\u00e9e de validit\u00e9 du certificat ISO ? \r\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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      Le certificat ISO est valide pour une p\u00e9riode de trois ans. Durant cette p\u00e9riode, des audits annuels sont r\u00e9alis\u00e9s afin de s'assurer que l'entreprise continue de r\u00e9pondre aux exigences de la norme mise en \u0153uvre.<\/p>\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\t\t

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      Le consultant et l\u2019organisme de certification peuvent-ils \u00eatre la m\u00eame entit\u00e9 ? \r\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\t

      Conform\u00e9ment aux r\u00e8gles \u00e9tablies par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), il est interdit que le consultant et l\u2019organisme de certification soient affili\u00e9s ou fassent partie de la m\u00eame entit\u00e9. Cette s\u00e9paration est essentielle pour maintenir l'ind\u00e9pendance et l'impartialit\u00e9 du processus de certification, garantissant ainsi l'objectivit\u00e9 et \u00e9vitant tout conflit d'int\u00e9r\u00eats potentiel.<\/p>\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\t\t

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      Comment puis-je v\u00e9rifier l'authenticit\u00e9 du certificat ? \r\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\t

      L'ISO recommande de choisir des organismes de certification dont la validit\u00e9 des certificats d\u00e9livr\u00e9s peut \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9e sur le site officiel du Forum international de l\u2019accr\u00e9ditation<\/a> (IAF).<\/p>\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t <\/div>\r\n\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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      AUTRES<\/span> NORMES<\/span><\/h2>\t\t\t\t\t

      \u00c9labor\u00e9es et publi\u00e9es par l’Organisation internationale de normalisation (ISO)<\/p><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 9001
      MANAGEMENT DE LA QUALIT\u00c9<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 14001
      MANAGEMENT ENVIRONNEMENTAL<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 22000
      MANAGEMENT DE LA S\u00c9CURIT\u00c9
      DES DENR\u00c9ES ALIMENTAIRES<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 50001
      MANAGEMENT DE L'\u00c9NERGIE<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\t\t
      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 37001
      MANAGEMENT ANTI-CORRUPTION<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 13485
      GESTION DE LA QUALIT\u00c9
      POUR LES DISPOSITIFS M\u00c9DICAUX<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 27001
      S\u00c9CURIT\u00c9 DE L'INFORMATION<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t
      \r\n\t\t\t\t\t\t
      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 20000-1
      GESTION DES SERVICES INFORMATIQUES<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      \r\n\t\t\t\t\"\"\t <\/div>\r\n\t \t
      \r\n\t \t

      ISO 45001
      MANAGEMENT DE LA SANT\u00c9
      ET DE LA S\u00c9CURIT\u00c9 AU TRAVAIL<\/a><\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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      Pourquoi choisir L\u2019ORGANISATION
      G\u00c9ORGIENNE DE CERTIFICATION\n<\/h4>\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      Nous abordons chaque secteur d’activit\u00e9 de mani\u00e8re personnalis\u00e9e, en proc\u00e9dant \u00e0 une analyse approfondie de ses forces et de ses faiblesses, tout en identifiant et en d\u00e9veloppant ses opportunit\u00e9s.<\/p>

      Les activit\u00e9s de l’Organisation g\u00e9orgienne de certification sont transparentes et les certificats d\u00e9livr\u00e9s par les organismes de certification peuvent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9s sur le site officiel<\/a> du Forum international de l’accr\u00e9ditation (IAF).<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t
      \r\n\t\t\t
      \r\n\t\t \r\n\t\t \t<\/i>\r\n\t\t \t\t\t \t<\/span>\r\n\t\t\t\t\t<\/span>\r\n\t\t\t\t\t\t\t <\/a>\r\n\t <\/div>\r\n\t CLIQUER POUR VISIONNER<\/span>\t <\/div>\r\n\t \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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      \n\t\t\t
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      \n\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t

      PROCESSUS DE<\/span> CERTIFICATION<\/span><\/h2>\t\t\t\t\t

      Les \u00e9tapes essentielles de la certification ISO<\/p><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t
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      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t1<\/span>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n \t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n \n <\/div>\n
      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      P\u00c9RIODE DE PR\u00c9ACCORD<\/strong><\/p>

      \u00a0<\/p>

      N\u00e9gocier et convenir des termes du contrat.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Signer le contrat.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Verser 50 % des honoraires de la premi\u00e8re ann\u00e9e pour les services de consultation.<\/p> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t\t

      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t2<\/span>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n \t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n \n <\/div>\n
      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      ANALYSE DES \u00c9CARTS<\/strong><\/p>

      \u00a0<\/p>

      D\u00e9signer une personne de contact charg\u00e9e de fournir des informations \u00e0 l’\u00e9quipe de consultants.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Planifier une visite d’analyse compl\u00e8te par l’\u00e9quipe de consultants sur le site de production du client.<\/p> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t\t

      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t3<\/span>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n \t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n \n <\/div>\n
      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      FORMATION<\/strong><\/p>

      \u00a0<\/p>

      Organiser une session de formation initiale pour le personnel d\u00e9sign\u00e9 de l’entreprise.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Discuter des r\u00e9sultats de l’analyse des lacunes.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Former des groupes de travail.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Convenir du plan de travail et du calendrier.<\/p> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t\t

      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t4<\/span>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n \t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n \n <\/div>\n
      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      MISE EN \u0152UVRE DE LA NORME<\/strong><\/p>

      \u00a0<\/p>

      D\u00e9finir la structure organisationnelle.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Identifier les processus cl\u00e9s et les processus de soutien.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      \u00c9laborer des proc\u00e9dures et des instructions pour aligner la documentation avec les normes internationales.<\/p> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t\t

      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t5<\/span>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n \t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n \n <\/div>\n
      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      AUDIT INTERNE<\/strong><\/p>

      \u00a0<\/p>

      Fournir une formation sur la planification et la r\u00e9alisation des audits internes.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Offrir une assistance-conseil tout au long du processus d’audit interne.<\/p> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t\t

      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t6<\/span>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n \t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n \n <\/div>\n
      \n
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      CERTIFICATION<\/strong><\/p>

      \u00a0<\/p>

      Assister les repr\u00e9sentants de l’entreprise lors de l’audit externe.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Analyser les r\u00e9sultats de l’audit externe.<\/p>

      \u00a0<\/p>

      Formuler des recommandations pour la pr\u00e9paration des audits futurs.<\/p> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t\t\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\n <\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      ISO 13485 Dispositifs m\u00e9dicaux – Syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 Qu\u2019est-ce que la norme ISO 13485 ? ISO 13485 est une norme internationale d\u00e9di\u00e9e aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 (SMQ) associ\u00e9s \u00e0 leur conception, d\u00e9veloppement, production, installation et maintenance. Elle fournit un cadre aux organisations du secteur des […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":13871,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"class_list":["post-13870","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13870","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13870"}],"version-history":[{"count":26,"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13870\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15450,"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13870\/revisions\/15450"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13871"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.geocertification.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13870"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}